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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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財(cái)政部發(fā)文，137種醫(yī)療器械要求采購(gòu)國(guó)產(chǎn)器械隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平的越來越高；隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)制造技術(shù)的日益提升；隨著原來越規(guī)范、越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更大范圍、更大程度滿足我國(guó)醫(yī)療器械臨床需求。 時(shí)間:2021-10-11 12:34:03 瀏覽量:2788
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？我國(guó)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類審批。對(duì)于企業(yè)來說，能覆蓋越多的類別，經(jīng)營(yíng)范圍就更廣。因此，經(jīng)常有客戶問到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？ 時(shí)間:2021-10-9 17:18:22 瀏覽量:1791
浙江省醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批權(quán)2021年10月起下放至各設(shè)區(qū)市浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于“證照分離”改革下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的公告》，《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》、《醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》2 項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可》取消審批，對(duì)《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》《醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》實(shí)施備案管理。自 2021 年 10 月 1 日起，上述事項(xiàng)由各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理。 時(shí)間:2021-10-7 15:00:00 瀏覽量:1944
警示：近期爆出多起醫(yī)療系統(tǒng)賄賂受賄案件近期中國(guó)檢查網(wǎng)等官媒爆出多起醫(yī)療器械賄賂受賄案件，有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)投案自首案件，也有縣醫(yī)院前院長(zhǎng)貪污受賄金額巨大案件。寫這個(gè)文章，更多是警示醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們，有關(guān)系但不能亂用關(guān)系，守好行業(yè)底線。 時(shí)間:2021-10-6 0:00:00 瀏覽量:2463
杭州銷售血壓計(jì)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎熟悉行業(yè)的朋友們都知道，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械銷售實(shí)行特許上市監(jiān)管制度，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2021-10-5 9:53:57 瀏覽量:2529
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是租冷庫還是建冷庫劃算？對(duì)于經(jīng)營(yíng)有冷藏要求或冷凍要求的醫(yī)療器械企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)面臨冷庫存儲(chǔ)要求，企業(yè)可以選擇自建冷庫或者租用第三方冷庫。對(duì)于企業(yè)來說，是租冷庫還是建冷庫，如何決策呢。 時(shí)間:2021-10-2 11:21:46 瀏覽量:2959
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理場(chǎng)地面積要多大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理場(chǎng)地面積要多大 時(shí)間:2021-9-26 12:25:18 瀏覽量:5190
銷售避孕套需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎在前幾年，甚至今年上半年，經(jīng)常碰到經(jīng)營(yíng)成人用品的客戶因?yàn)槲崔k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證被處罰的情形，我們知道，避孕套在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械必須取得許可批件。但是如今，法規(guī)對(duì)此做出來重大調(diào)整。 時(shí)間:2021-9-21 11:16:43 瀏覽量:10045
銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎醫(yī)療器械是時(shí)下最熱門行業(yè)之一，這幾年，許多跨界進(jìn)入的人員。近期，多次碰到有人問到銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，在此一并回答。 時(shí)間:2021-9-19 14:31:12 瀏覽量:2236
大型檢測(cè)設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求大型檢測(cè)設(shè)備，比如X光機(jī)、核磁共振檢測(cè)設(shè)備等等因?yàn)槠湫误w大等特點(diǎn)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認(rèn)為其形體大，對(duì)倉庫面積要求高；而實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景中，作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，極少數(shù)情況會(huì)有實(shí)物存儲(chǔ)。本文帶大家了解大型檢測(cè)設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求。 時(shí)間:2021-9-15 14:28:36 瀏覽量:2697
一知名醫(yī)械企業(yè)因醫(yī)藥代表違規(guī)被罰 2021年9月10日，廣東省人民醫(yī)院發(fā)布了一則通告，因嚴(yán)重違反醫(yī)院防疫要求及《關(guān)于印發(fā)廣東省人民醫(yī)院醫(yī)藥（械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表營(yíng)銷活動(dòng)的管理規(guī)定的通知》，對(duì)健帆生物公司一次性使用血液灌流器產(chǎn)品做出停止采購(gòu)的處理決定。 時(shí)間:2021-9-11 13:03:10 瀏覽量:2907
眼鏡店辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求眼鏡店售賣的隱形眼鏡和護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械，按照我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。無證銷售是違法違規(guī)行為。 時(shí)間:2021-9-9 18:01:38 瀏覽量:12041
各省市醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布全國(guó)各省市醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年8月31日），匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息。 時(shí)間:2021-9-6 19:06:38 瀏覽量:1949
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證幾乎每個(gè)月，都是一些客戶面臨這樣的情況：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是第一類醫(yī)療器械，但在電商平臺(tái)申請(qǐng)上架許可時(shí)，被要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2021-9-3 20:43:53 瀏覽量:3545
余杭查處15起網(wǎng)絡(luò)銷售假冒“奧運(yùn)口罩”案件 2021年8月25日，杭州市市場(chǎng)管理管理局發(fā)布通告，近期余杭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)消費(fèi)者舉報(bào)，查處了15起網(wǎng)絡(luò)銷售假冒“奧運(yùn)口罩”案件。 時(shí)間:2021-8-25 0:00:00 瀏覽量:1789
金華第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法及相關(guān)法規(guī)由總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批權(quán)在市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，金華是浙江省范圍要求最嚴(yán)格的地方之一，本文帶您了解金華第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題。 時(shí)間:2021-8-24 20:22:21 瀏覽量:2291
杭州江干錢塘新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 杭州江干錢塘新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-14 12:33:12 瀏覽量:1912
杭州濱江蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（體外診斷試劑）杭州濱江蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（體外診斷試劑） 時(shí)間:2021-8-14 12:30:48 瀏覽量:2010
寧波海曙區(qū)江北區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于許可事項(xiàng)，需要經(jīng)過市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核通過之后才能頒發(fā)證書?？紤]帶寧波海曙區(qū)江北區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?辦理客戶較多，為了幫助各位更好的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審查，我們把高頻問到的問題進(jìn)行了羅列，并為您提供了參考答案。 時(shí)間:2021-8-5 13:12:26 瀏覽量:2607
浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法 2021年7月16日、浙江省醫(yī)療保障局、浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì) 、浙江省藥品監(jiān)督管理局無錫聯(lián)勤保障中心聯(lián)合發(fā)布《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法》。 時(shí)間:2021-7-29 19:38:47 瀏覽量:2930

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