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天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學(xué)時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:657

嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業(yè)。嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸口機(jī)構(gòu)是嘉善縣市場監(jiān)督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:767

我國已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗簡介及建議在中國， MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價，還補(bǔ)充了來自文獻(xiàn)的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:952

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時，有數(shù)個相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:738

國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)可以報名參與。通知內(nèi)容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:681

國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告 2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（2023年第129號），進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:666

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），頒發(fā)自2024年1月1日起施行，藥品經(jīng)營許可企業(yè)敬請關(guān)注！ 時間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:1315

高使用風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）高使用風(fēng)險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計要求較高的醫(yī)療器械，當(dāng)前，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1192

醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計常用方法醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:778

醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設(shè)計及可用性工程，醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1480

云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:717

云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:671

呼吸機(jī)、高頻手術(shù)器械等五個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局披露了五個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告，維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機(jī)、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注！ 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:692

浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況（2023年09月）近日，浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計審結(jié)項目278項，具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:800

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，具有高風(fēng)險，2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，本指導(dǎo)原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品，對醫(yī)療器械注冊申報此類產(chǎn)品注冊具有指導(dǎo)作用，一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:709

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》，一起來關(guān)注法規(guī)變化，具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1030

可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結(jié)扎夾等，這些產(chǎn)品在我國都屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是體內(nèi)止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:1632

一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用無菌側(cè)孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側(cè)孔鈍針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:679

杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項應(yīng)包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個環(huán)節(jié)都可能會存在風(fēng)險。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:643

杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)之一，不僅有優(yōu)美的自然風(fēng)光，也有良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，同時還有許多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)。寫個文章，為大家說說臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:786