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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期如何確定？通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，有效期應(yīng)該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:1844

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)簽標(biāo)識要求醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識，對醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來說非常重要。 時間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:2956

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品是一個偏小眾的產(chǎn)品，對實際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的，特別是用于對可重復(fù)使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械。 時間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:1560

天津企業(yè)如何申請減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查？有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1352

上海郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料注意事項信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔(dān)起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1470

銷售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)理療設(shè)備因為其悠久應(yīng)用歷史，監(jiān)管也因為歷史原因存在各種各樣的情況，有些作為醫(yī)療器械監(jiān)管，有些不作為監(jiān)管。對于企業(yè)來說，銷售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-6-24 14:31:00 瀏覽量:1741

中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），對于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊企業(yè)來說，可以好好讀讀。 時間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:1566

2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則，詳見正文。 時間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:1849

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第74號）》中對于試驗樣本提出了總體要求，但在實際操作中部分細(xì)節(jié)仍需重點關(guān)注。 時間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:1430

注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應(yīng)用頻次最多的之一，有常見的口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術(shù)穿刺導(dǎo)航設(shè)備等，是一個特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關(guān)同品種比對醫(yī)療器械臨床評價的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:3127

轉(zhuǎn)需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓(xùn)會 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓(xùn)會，具體培訓(xùn)內(nèi)容及報名方式見正文。 時間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:2068

銷售全自動微生物樣本處理系統(tǒng)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？近幾年，有關(guān)微生物檢測試劑和檢測設(shè)備都是熱門產(chǎn)品，對于應(yīng)用廣泛的全自動微生物樣本處理系統(tǒng)，經(jīng)營公司需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 時間:2022-6-20 19:19:03 瀏覽量:1245

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量居全國前四位。其它有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等數(shù)量分布，詳見正文。 時間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1209

2022年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監(jiān)總局共計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項93項，其中包括全自動微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:2746

聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的思考聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品是臨床創(chuàng)面護(hù)理常見產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結(jié)構(gòu)，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1275

醫(yī)學(xué)成像器械臨床評價推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術(shù)過程，為臨床工作者提供更加快捷、準(zhǔn)確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學(xué)成像器械臨床評價?推薦路徑，幫助醫(yī)學(xué)成像醫(yī)療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項目。 時間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2214

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因為多數(shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機(jī)體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個機(jī)體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，更細(xì)致得為中醫(yī)器械臨床評價提供指引。 時間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:1773

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也是重點監(jiān)管事項。 時間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1434

比較全的醫(yī)療器械注冊流程圖這個是非常全的醫(yī)療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊過程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1371

醫(yī)療器械臨床試驗如何做到隨機(jī)入組？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機(jī)的本質(zhì)是要求每一個受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機(jī)入組實操方面知識。 時間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:1719