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藥包材生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）藥包材生產質量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認證標準之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個時間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認證之間的異同。 時間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2042

選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產品兼具醫(yī)學和美學用途，越來越多受到年輕消費者的喜愛。從專業(yè)角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”，在我國屬于第三類醫(yī)療器械，銷售美瞳產品需要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2022-6-12 11:30:19 瀏覽量:1234

藥監(jiān)總局發(fā)布關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領導，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關國家治理、社會治理方面的見解，一直幫助我對社會、對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個貴人。 時間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1256

江蘇省醫(yī)療器械注冊檢驗之生物學檢驗答疑3項相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項目來說，生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學檢驗答疑事項3項，是基礎問題，也是重要事項。 時間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1524

醫(yī)療器械臨床試驗常見盲法介紹隨機、盲法、對照都是醫(yī)療器械臨床試驗?控制偏倚的常見技術，盲法的選擇和實施在醫(yī)療器械臨床試驗設計和成功實施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗常見盲法。 時間:2022-6-10 16:02:24 瀏覽量:3627

醫(yī)療器械軟件注冊適用法規(guī)及標準隨著醫(yī)療器械軟件注冊產品的日益增多，監(jiān)管機構對醫(yī)用器械軟件注冊的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊法規(guī)及標準。 時間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1586

醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標志一樣，深遠影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認可和接受的人類醫(yī)學研究倫理準則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則的基礎。 時間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:1891

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產品中的一個細分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長脈沖、調Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應用，銷售平臺近幾年也越來多出現(xiàn)皮秒治療設備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證嗎？ 時間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:1820

物理治療器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）對于物理治療器械注冊產品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1424

有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）有源手術器械是有源醫(yī)療器械注冊?產品家族重要組成，包括超聲手術設備、激光手術設備、高頻/射頻手術設備、微波手術設備、冷凍手術設備、沖擊波手術設備、手術導航/控制系統(tǒng)、手術照明設備等細分類目。2022年底，總局針對有源手術器械發(fā)布了《有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）》，進一步規(guī)范器械命名。 時間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:1929

軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)院等醫(yī)療機構使用的軟件類別眾多，醫(yī)療軟件是一個大的概念，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，所以，軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證？嗯，這是個問題。 時間:2022-6-6 18:10:21 瀏覽量:1573

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢？企業(yè)負責人應具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:1682

六月起，上海有序恢復醫(yī)療器械注冊等事項窗口受理業(yè)務來自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復行政服務中心窗口業(yè)務辦理，醫(yī)療器械注冊?等業(yè)務科通過提前預約，現(xiàn)場辦理。 時間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:2253

體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》補證事項中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經營許可?或備案等事項中進一步采用。 時間:2022-6-3 0:00:00 瀏覽量:1334

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（2022年第23號）為進一步規(guī)范糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1373

融資租賃公司醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理？辦理醫(yī)療器械經營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍包含第三類醫(yī)療器械銷售；主管機構要求融資租賃公司的營業(yè)范圍限定為融資租賃；醫(yī)療器械融資租賃的實質是醫(yī)療器械經營行為。問題來了,融資租賃公司醫(yī)療器械經營許可?證怎么辦理呢？ 時間:2022-5-31 11:01:22 瀏覽量:2084

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）（2022年第22號）》。 時間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1669

肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（2022年第21號） IT技術的發(fā)展及應用是醫(yī)療器械行業(yè)機遇之一，留意我們網站的朋友們就會發(fā)現(xiàn)，近年來關于醫(yī)療器械軟件注冊及網絡安全相關話題的內容較多。2022年5月26日，國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1612

醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊自檢方式時，有哪些需要注意的事項？可參考本文：醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系現(xiàn)場檢查要點. 時間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:1707

北京市醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系現(xiàn)場核查指導原則（試行）關于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊檢驗，將進一步釋放社會醫(yī)療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進程。但技術維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系現(xiàn)場核查指導原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:2494