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  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產辦理流程 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，按照傳統(tǒng)注冊路徑，醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)聯(lián)合申請醫(yī)療器械注冊。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產辦理流程，一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:149
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫(yī)療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊費用比首次注冊低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:316
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料主要包括三個部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料有哪些，以及相關要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:400
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管要求，指導監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產質量監(jiān)管，引導相關醫(yī)療器械生產企業(yè)科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據相關法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:456
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:430
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？ 截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:490
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數(shù)據角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:544
  • 2024年最新第一類醫(yī)療器械產品備案網址及步驟 因為近幾年醫(yī)療器械注冊申報和第一類醫(yī)療器械產品備案要求在不斷變化，申報系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產品備案網址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理醫(yī)療器械產品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:617
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號） 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人識別產品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。本指導原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據產品特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:579
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？（2023年度數(shù)據） 第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:592
  • 醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)？ 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經營許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經常有客戶朋友們問到，醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿，如何申請延續(xù)？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:670
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務 擬申請醫(yī)療器械注冊的產品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預見醫(yī)療器械注冊審評審批風險，更早的應對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程，當然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務。 時間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:753
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:1065
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:917
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報常見發(fā)補問題（無源器械） 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評發(fā)補中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:832
  • 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產品備案、醫(yī)療器械生產質量管理體系建設、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:873
  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準》文件執(zhí)行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:786
  • 進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程 進口第一類醫(yī)療器械產品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫(yī)療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:1077
  • 進口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少？ 進口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:863
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:4333

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