醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會(huì)遇到的事項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)年限越長(zhǎng)，飛檢合規(guī)的難度就越大。無(wú)論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。

在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，我們碰到較多的客戶是在飛檢后，并行政處罰后，請(qǐng)我們幫助輔導(dǎo)企業(yè)完成飛檢不符合項(xiàng)的整改。這種情形，一方面是企業(yè)損失較大，往往會(huì)伴隨著罰款、停業(yè)整改等處罰措施；另外一方面企業(yè)及其主要負(fù)責(zé)人無(wú)論是在藥監(jiān)部門(mén)、還是在客戶那邊的形象及信譽(yù)都有極大損失，此外，行政處罰將在工商紅盾網(wǎng)公開(kāi)，且處罰信息至少公開(kāi)顯示一年。

既然必定面對(duì)，為什么我們不往前走一步？

2017年之前，我們?yōu)槲覀兊暮弦?guī)意識(shí)強(qiáng)的客戶提供年度顧問(wèn)服務(wù)、年度內(nèi)審服務(wù)；2017年之后，考慮到飛檢頻次和力度的加強(qiáng)，我們推出了兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械飛行檢查相關(guān)資訊服務(wù)，即醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務(wù)及醫(yī)療器械飛行檢查整改服務(wù)。

醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務(wù)：包括模擬醫(yī)療器械飛行檢查、差距分析、不符合項(xiàng)整改服務(wù)；

醫(yī)療器械飛行檢查整改服務(wù)：針對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查不符合項(xiàng)的整改咨詢服務(wù)；

醫(yī)療器械內(nèi)部審核服務(wù)：為客戶提供更加專業(yè)、獨(dú)立的內(nèi)部審核，輸出內(nèi)部審核報(bào)告，并幫助企業(yè)持續(xù)提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù)、醫(yī)療器械飛行檢查整改服務(wù)、醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務(wù)