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醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營許可證辦理

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藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話醫(yī)療器械注冊第三方服務(wù) 時(shí)間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:16131
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國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號） 時(shí)間:2022-1-1 15:58:17 瀏覽量:2267
醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心電話和地址醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心電話和地址 時(shí)間:2021-10-14 13:00:15 瀏覽量:2706
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:2155
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《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿） 2021年8月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿），面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-8-21 16:22:31 瀏覽量:2245
第三類醫(yī)療器械注冊流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊。第三類類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在NMPA進(jìn)行注冊。 時(shí)間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:4652
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄 時(shí)間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:2145
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話 時(shí)間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:3909
第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 時(shí)間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:3071
自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 時(shí)間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:2542
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 時(shí)間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:2549
第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序 時(shí)間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:2316
第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦?程序 時(shí)間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:2485
醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版）本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識，明確在對委托滅菌方式審查時(shí)應(yīng)把握的基本要求。同時(shí)，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時(shí)間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:2689
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:2819
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