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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:10299
什么是藥械組合產(chǎn)品什么是藥械組合產(chǎn)品，怎樣界定藥械組合產(chǎn)品？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:8478
藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)簡(jiǎn)介藥械組合產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療產(chǎn)品類別，一起來(lái)了解藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)。 時(shí)間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:3830
怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書(shū) 從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。 時(shí)間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:6405
第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來(lái)看一下第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本。 時(shí)間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:6080
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來(lái)看一下第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本。 時(shí)間:2019-11-1 11:56:26 瀏覽量:9319
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:15349
關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 時(shí)間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:6399
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評(píng)價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊(cè)是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:3970
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)之進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床要求與境內(nèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的規(guī)定。那已在國(guó)外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的注冊(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:4610
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問(wèn)，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過(guò)了，有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:3651
體外診斷試劑注冊(cè)基本要求體外診斷試劑注冊(cè)與醫(yī)療器械注冊(cè)整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無(wú)論是風(fēng)險(xiǎn)還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊(cè)資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊(cè)存在差異。我們一起來(lái)了解一下體外診斷試劑注冊(cè)基本要求。 時(shí)間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:5520
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之四——進(jìn)口注冊(cè)提交的資料要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求基本相同，不同之處在于多了對(duì)代理人的要求 時(shí)間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4105
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對(duì)的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:8183
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之二——進(jìn)口注冊(cè)代理人我們?cè)谏弦黄哆M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的條件》一文中了解到了只有在國(guó)外注冊(cè)過(guò)且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)？境外的企業(yè)能直接在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6678
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:4187
醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:6377
工藝驗(yàn)證流程為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進(jìn)行的驗(yàn)證工作。它的內(nèi)容是：根據(jù)設(shè)計(jì)質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，通過(guò)試生產(chǎn)，對(duì)設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項(xiàng)質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:14803
信息系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)簡(jiǎn)介計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。無(wú)論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡(jiǎn)單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗(yàn)證都需要符合GMP法規(guī)的強(qiáng)制性要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:3743
醫(yī)療器械注冊(cè)流程（新注冊(cè)）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:14287

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